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    藥品檢測實驗室設計參考

    • 分類:行業規范
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2018-07-23
    • 訪問量:0

    【概要描述】一、建筑布局由于企業的規模、儀器設備的水平、檢測方法等因素的影響,以及企業管理制度、操作習慣的不同,廠房的布局也有所差異。并且隨著科學的發展,對藥品的和資料檢測將會不斷引進新方法、新技術以及先進的儀器設備,對實驗室的布局也會有不同的要求...

    藥品檢測實驗室設計參考

    【概要描述】一、建筑布局由于企業的規模、儀器設備的水平、檢測方法等因素的影響,以及企業管理制度、操作習慣的不同,廠房的布局也有所差異。并且隨著科學的發展,對藥品的和資料檢測將會不斷引進新方法、新技術以及先進的儀器設備,對實驗室的布局也會有不同的要求...

    • 分類:行業規范
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2018-07-23
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    詳情

    一、建筑布局

    由于企業的規模、儀器設備的水平、檢測方法等因素的影響,以及企業管理制度、操作習慣的不同,廠房的布局也有所差異。并且隨著科學的發展,對藥品的和資料檢測將會不斷引進新方法、新技術以及先進的儀器設備,對實驗室的布局也會有不同的要求。因此,從設計的角度,建議采用鋼筋混凝土框架結構,既方便改造,也具有良好的抗震性能

    實驗樓的布局一般為長方形中間內走廊形式,可以更大限度地利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m,長度根據需要設定;縱向軸線可采用6~9m,或采用6m-2.5m-6m的方式,中間位內走廊,走廊寬度可根據需求設定。根據VOLAB的設計經驗,質檢樓一般為2-3層,實驗室的凈高可設置為2.6m~3.0m,技術夾層的高度根據空調形式及結構來決定,一般不小于1m

     

    二、實驗室功能間布局 

    A.功能間的設置

    規范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區域。具有物理分格的區域或場所有:送檢樣品的接受與貯存區;試劑、標準品的接受與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業區;一般分析實驗區;數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室如更衣室或休息室。設計中一般設如下主要功能間:

    (1)中心實驗室。

    (2)儀器室:包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。

    (3)微生物檢查室:包括無菌或半無菌室、培養室、衛生學準備間。

    (4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間。

    (5)質檢辦公室、檔案室等管理功能間。

    此外還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室,可與行政辦公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體,可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設置在底層;若為組合式的辦公質檢樓,則應將質檢部分置于行政辦公的上部,并不得相互污染和相互干擾。

    B.中心實驗室的布局

    中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。為了方便操作,應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

    C.無菌室(或半無菌室)的布局

    無菌室(或半無菌室)是進行微生物學質量檢測的操作用室。對制劑的微生物學質量要求分為無菌要求和衛生學標準兩種,對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測。設計中采用10000級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現;對不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制。在這種情況下,提出了衛生學標準,如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測,設計中采用在100000級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現。

    無菌室(或半無菌室)是潔凈區域,應按GMP對潔凈區的要求進行設計。人員進入需設置更衣及緩沖間,物料或物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗),培養皿、培養基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設置觀察窗,已確保操作人員的安全??照{機房就近設置,縮短送回風管路,同時還應設置配套的培養間、衛生學準備間、清洗間、滅菌間等。

    D.儀器室

    儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置,層次多的應每層設置,其它各室可根據需要進行設置,都應盡可能遠離振源、高溫,并靠近中心實驗室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。

    E.高溫室

    高溫室指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器,并設置機械排風。

    F.留樣觀察室

    留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設置也可分區設置,室內應注意通風和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載,以確保安全。

     

    三、通風系統設計布局

    實驗室通風系統是整個實驗室設計和建設過程中,規模大、影響廣泛的系統之一。通風系統的完善與否,直接對實驗室環境、實驗人員的身體健康、實驗設備的運行維護等方面產生重要影響。通風系統控制,根據不同藥品檢驗實驗室的條件和要求,可采用驚訝傳感自動變頻控制(或PLC編程控制)和變風量系統(VAV)控制方式,使實驗室內空氣達到標準,為藥品檢驗實驗室工作人員打造一個舒適、順暢、便捷的工作環境。

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